A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil em março. A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic e do Wegovy, remédios originais desenvolvidos pela Novo Nordisk para diabetes e obesidade. O aval foi concedido ao Ozivy, da farmacêutica EMS, com indicação para tratamento do diabetes tipo 2 de adultos.
Além disso, a Anvisa destaca que o produto é a primeira caneta de semaglutida sintética liberada para comercialização no Brasil, já que o fármaco original tem origem biológica. “Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, explica a agência em nota. Ainda não há previsão para que o produto chegue às farmácias.
Tecnicamente, o produto não é considerado um genérico por não ser comercializado apenas com o nome da substância e pela regulação brasileira não autorizar genéricos de medicamentos biológicos, como é o caso da semaglutida de referência, do Ozempic e Wegovy. “Por isso, o produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, esclarece a agência.
O pedido de registro da semaglutida sintética da EMS foi submetido à Anvisa ainda em 2023 e passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade dentro de um edital que deu prioridade à análise das chamadas “canetas emagrecedoras” produzidas nacionalmente. Segundo a Anvisa, há ainda outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise na agência, além de outros pedidos na fila.
A indicação aprovada do Ozivy é para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como adjuvante à dieta e exercício. O remédio é também um injetável semanal. Ele precisa ficar armazenado em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento – uma diferença para o Ozempic, que exige a refrigeração apenas antes do uso, podendo ficar até 30ºC por até seis semanas após o paciente iniciar as doses.
Após o registro da Anvisa, o Ozivy ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define o preço máximo que poderá ser praticado no mercado brasileiro. Depois disso, a EMS decide quando lançará o remédio no país.
A caneta funciona?
Como todos os medicamentos da classe de análogos de GLP-1, a semaglutida sintética também está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Esses remédios, caso do Ozempic, Wegovy e Mounjaro, simulam a ação do hormônio GLP-1 no corpo.
No pâncreas, essa interação estimula a produção de insulina. Já no estômago, reduz a velocidade da digestão da comida e, no cérebro, ativa a sensação de saciedade, levando à perda de peso.
Em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, com a semaglutida a uma dose de 2,4 mg, mostrou que a perda chega a aproximadamente 17,4% do peso após um tratamento de 68 semanas, cerca de 1 ano e 4 meses.
