Em reunião extraordinária da diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizada na noite desta segunda (26), a agência negou a importação, em caráter excepcional e temporário, da vacina russa Sputnik V.
A autorização excepcional e temporária para importação foi pedida pelos estados da Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Sergipe, Pernambuco e Rondônia. Esta liberação permite que os imunizantes sejam comprados, distribuídos e aplicados na população.
De acordo com a Lei nº 14.124, nesta modalidade, o solicitante que não enviou um relatório técnico da avaliação da vacina para o pedido de uso emergencial terá o processo analisado pela Anvisa em até 30 dias. No caso da Sputnik, a agência entrou com um pedido de extensão de prazo junto ao Supremo Tribunal Federal, que foi negado pelo ministro Ricardo Lewandowski.
“É um rito mais abreviado e acelerado, onde a Anvisa se limita a aferir, a partir de um relatório técnico emitido por agência internacional, se aspectos de segurança, eficácia foram observados”, explica o diretor Alex Machado, relator do processo.
Machado votou contra a autorização de importação, apontando a falta de informação disponibilizada, incertezas que refletem na eficácia e segurança do imunizante e os relatórios das áreas técnicas da agência.
“Existe grande potencial de liberação de vacinas que não sejam semelhantes às estudadas no estudo clínico e que apresentem problemas. Um ponto de grande preocupação para a Anvisa é a ocorrência de adenovírus replicantes na fórmula”, explicou.
O relator diz que o país vive uma tragédia humanitária sem precedentes e a Anvisa lançou mão de toda e qualquer informação disponível ao seu alcance para avaliar o imunizante, pedindo dados para outras agências regulatórias além dos entregues pelos importadores.
“A vacina não atende ao requerido em agências internacionais. Várias deficiências foram detectadas que não permitem a análise de segurança e eficácia, também não há certeza sobre a resposta imune. Não há dados de segurança por faixa etária, ou em indivíduos soropositivos para Covid-19. Há incertezas sobre a real eficácia da vacina Sputnik V”, afirmou.
A agência também não conseguiu dados sobre a aplicação da Sputnik V em países que já começaram a usar o imunizante. O diretor explicou que, apesar de já ter sido aprovada em mais de 50 países, em 23 deles, o imunizante ainda não começou a ser distribuído.
“Espero que a opinião pública entenda o olhar da Anvisa na relação benefício/risco. A todo instante somos defrontados com questionamentos compreensíveis diante da ansiedade, clamor pela vacina, como se a agência estivesse buscando um padrão de excelência. Já temos atuado no limite da compreensão contemporânea, e há muito flexibilizamos a análise. Na incerteza e risco, devemos adotar a precaução”, disse.
O voto do relator foi acompanhado pelo dos diretores Romison Mota e Cristiane Jourdan Gomes, formando maioria e negando a aprovação da importação. A deliberação foi feita com os documentos disponíveis até hoje, e pode ser revista com a inclusão de novas informações.
Avaliação das áreas técnicas
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos, representou a área técnica da Anvisa, e recomendou que os diretores não aprovassem a importação por incertezas no perfil de qualidade, inconsistências nos resultados de eficácia e problemas de segurança.
“Nossa conclusão é que, com base nas informações apresentadas até o momento, com base nos dados que recebemos e que coletamos com outras agências”, assegurou.
