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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quarta-feira (11) a retomada dos testes da vacina contra Covid-19 CoronaVac, produzida pela empresa chinesa SinoVac Biotech, em parceria com o Instituto Butantan, no Brasil. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada “após avaliar os novos dados apresentados”.
“Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina”, escreveu a agência, em nota.
Na segunda-feira à noite, a agência anunciou que os estudos seriam suspensos após “evento adverso grave” (morte de um voluntário) durante a fase de testes da vacina. De acordo com boletim de ocorrência registrado em São Paulo, a morte deu-se em decorrência de um suicídio.
A suspensão provocou críticas do Butantan, que defendia que a morte não tinha relação com a vacina e que não teria sido avisado da suspensão dos testes pela impresa.
Em resposta, a Anvisa afirmou que as informações fornecidas à agência sobre o caso foram “insuficientes e incompletas” e que avisou o Butantan 38 minutos antes de divulgar a informação.
Na nota divulgada hoje, a Anvisa afirma que na segunda-feira, quando suspendeu os testes, não havia sido informada sobre a causa do evento adverso grave. Além disso, diz que o boletim de ocorrência relativo ao caso não havia sido enviado. Segundo a agência, esses dados foram entregues somente ontem.
“A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano”, afirmou a agência.
A Anvisa ressaltou ainda que a suspensão dos testes não significa necessariamente que o produto não tenha qualidade, segurança ou eficácia.
“A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, disse.
