por: Estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo; 4.500 voluntários devem participar do estudo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (13), os testes da vacina indiana contra a Covid-19, intitulada Covaxin. Segundo o órgão, a solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica.
Segundo nota emitida pela Anvisa, “o estudo autorizado é de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança, imunogenicidade e consistência entre lotes de BBV152, uma vacina de vírion inteiro inativado contra SARS-CoV-2, em adultos com idade igual ou superior a 18 anos de idade”.
O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 28 dias de intervalo. A previsão é de que 4.500 voluntários sejam envolvidos no Brasil nos seguintes estados: São Paulo (3000), Rio de Janeiro (500), Bahia (500), Mato Grosso (500). A pesquisa também está sendo conduzido na Índia com outros 26,3 mil voluntários, totalizando 30.800 no estudo global.
No Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, emitido pela Anvisa. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina.
A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
