Até o momento nenhum fabricante apresentou pedido para essa modalidade de autorização, que é diferente do registro sanitário
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira (14) que estabeleceu prazo de 10 dias para avaliar pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19. Em nota, o órgão disse que trabalhará em tempo integral, inclusive nas semanas de Natal e ano novo, para analisar autorizações de importação, certificar linhas de produção e autorizações sobre uso de vacina.
As equipes da agência vão trabalhar nas semanas de Natal e Ano-Novo para garantir autorizações e licenciamento de importações, projetos de monitoramento e das reações adversas, avaliações de boas práticas de fabricação e eventuais pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas.
A Anvisa aprovou na semana passada as regras para a solicitação de uso emergencial das vacinas contra a covid-19. Imunizantes liberados sob essa autorização não podem ser usados em massa nem comercializados.
Apenas quatro candidatas estão aptas hoje no Brasil a pedir o uso emergencial: Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).
Todavia, o Insitituto Butantan informou nesta segunda-feira que não pretende solicitar autorização de uso emergencial. Os documentos enviados à Anvisa serão para obter o registro sanitário da CoronaVac, um procedimento um pouco mais demorado.
Registro estrangeiro não basta
O comunicado da Anvisa afasta a possibilidade de uma aprovação automática de vacina contra covid-19 baseada em liberação em outro país. “Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que, até o momento, nenhuma autoridade reguladora concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país.”
Segundo o órgão, há facilitações para o trabalho com a aprovação de vacinas pelo FDA (agência reguladora dos EUA), mas outros requisitos precisam ser validados no Brasil.
Uma lei em vigor desde maio determina que a Anvisa analise em até 72 horas vacinas contra covid-19 que sejam aprovadas por agências reguladoras dos EUA, União Europeia, Japão ou China, mediante pedido do fabricante.
