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Um dia após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que os dados do imunizante ButanVac estão incompletos para realizar os testes em humanos, o governo de São Paulo anunciou nesta quarta-feira (28) o início da produção de 18 milhões de doses da vacina até o mês de julho.
“Eu espero que a Anvisa tenha senso de urgência para aprovação da testagem e da vacina”, disse o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), durante o anúncio do imunizante.
Saiba mais
Ontem (27), a Anvisa solicitou informações ao Instituto Butantan para avaliar se libera a realização do primeiro estudo clínico em humanos com a Butanvac. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
O pedido de autorização do Butantan foi feito em 26 de março e o protocolo de estudo clínico, em 23 de abril. De acordo com a agência, tanto o pedido quanto o protocolo do estudo clínico estavam incompletos e, por isso, não atendiam aos requisitos técnicos para a liberação de testes da vacina em seres humanos.
Documentação
Dentre os documentos e informações da proposta de estudo clínico que faltam ser apresentadas pelo Butantan estão:
– Relatório técnico contendo dados e informações sobre a caracterização e a definição de perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado).
– Relatório completo com as informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico).
– Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina (etapas de produção e parâmetros do processo que podem influenciar nas propriedades estruturais, físico-químicas e de atividade biológica do antígeno produzido).
Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina (teste de hemaglutinação, inativação viral, padrão de referência monovalente de vírus, teste de potência).
– Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina.
– Esclarecimento sobre se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina.
– Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários.
– Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança.
– Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados.
