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A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) decidiu que as pesquisas da vacina CoronaVac, desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, podem prosseguir, apesar do evento adverso grave registrado. A manifestação é discordante da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que ontem determinou a paralisação dos estudos.
Pesquisas como as de vacinas precisam passar pelo aval da Anvisa e da Conep, ligada ao Conselho Nacional de Saúde, tanto no momento de serem autorizadas quanto na suspensão dos testes.
A Anvisa faz uma análise mais voltada para a questão sanitária, de eficácia e segurança. A Conep atua também na segurança e na defesa dos direitos de quem participa dos experimentos.
“Não tem sentido suspender a pesquisa porque, segundo os documentos e esclarecimentos apresentados, ficou demonstrado que não há relação com a vacina. Recomendamos que os pesquisadores nos trouxessem apenas a avaliação final de seu comitê independente”, disse ao jornal O Globo, o coordenador da Conep, Jorge Venâncio.
Segundo Venâncio, o Instituto Butantan notificou a Conep na sexta-feira da semana passada sobre um evento adverso grave com um voluntário. No mesmo dia, à noite, a Conep fez uma audiência com pesquisadores para coletar mais dados e documentos sobre o episódio.
“A informação inicial realmente era insuficiente. Mas nós pedimos, com a agilidade necessária, mais dados. E não visualizamos nada que justificasse uma suspensão imediata das pesquisas”, afirma Venâncio.
A Anvisa, por sua vez, só se reuniu com pesquisadores do Instituto Butantan nesta terça-feira, após divulgar, ontem à noite, que estava suspendendo os testes.
Em coletiva de imprensa nesta terça-feira, afirmou que um problema de “hackeamento” nos sistemas fez com que a agência só recebesse a notificação na segunda-feira.
A decisão de interromper os testes levou a mais um embate entre o órgão de pesquisa, ligada ao governo de São Paulo, e a Anvisa. Enquanto o Butantan reclama da paralisação e alega não ter sido sequer avisada, a Anvisa afirma que faltaram informações precisas e completas por parte do instituto sobre o evento adverso grave.
Os órgãos mantêm sigilo sobre o evento adverso ocorrido com o voluntário da pesquisa. Mas já vazou a informação de o voluntário se suicidou, de acordo com laudo do IML.
