Após decidir não entrar com a solicitação, devido à burocracia brasileira, a Pfizer reconsiderou e vai entrar com pedido emergencial, depois de reunião com Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A mudança foi anunciada nesta quarta-feira (30). Anteriormente, a empresa chegou a anunciar que não iria recorrer ao procedimento de urgência por concluir ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.
Logo após o anúncio da Pfizer, a Anvisa alterou dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial, destacados como entraves pela farmacêutica.
Pelas novas regras, não é mais necessário especificar a quantidade de doses prontas para importação e disponibilização, sendo suficiente uma previsão.
A outra mudança é relativa ao termo de consentimento que deveria ser assinado pelos voluntários, que será substituído por documento simples e de fácil compreensão do voluntário, dispensando dados específicos e técnicos, tal como está sendo realizado no Reino Unido.
As alterações foram revistas pela Pfizer, que reconsiderou o pedido. “Ao longo do encontro, e diante dos esclarecimentos feitos pela Agência, a empresa entendeu que há a possibilidade de a Anvisa modular pontos específicos do Guia de Submissão para Uso Emergencial, possibilitando uma maior agilidade na submissão desse tipo de processo”, disse a farmacêutica em comunicado.
“Uma nova reunião técnica será realizada e, com base nessa discussão adicional e no andamento das negociações com o Governo Brasileiro, a Pfizer irá avaliar a possibilidade de solicitar o uso emergencial”, completa a nota.
