A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (27), a suspensão no Brasil de medicamentos que tenham a substância Clobutinol em sua composição. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União hoje e já passa a valer. A medida implica na proibição de comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso.
O componente é utilizado na formulação de diversos xaropes antitussígenos comercializados no mercado brasileiro.
O Clobutinol é um fármaco geralmente utilizado para tosse. Ele é um antitussígeno de ação direta no sistema nervoso central, utilizado para tratar tosse seca e irritativa.
Agência, no entanto, alerta para que ele pode causar arritmia grave. Em justificativa, o órgão explica que a substância pode aumentar o intervalo QT, que é a medida usado no eletrocardiograma para mostrar o tempo de contração e relaxamento dos ventrículos cardíacos.
Decisão ocorreu após um parecer da Gerência de Farmacovigilância, que entendeu que seus riscos superam os benefícios. “Sendo tal situação suficientemente grave para justificar a suspensão dos medicamentos contendo esta substância”, concluiu.
A suspensão vale para todos os remédios com o princípio ativo, independente do fabricante. Por isso, a Anvisa não detalha as marcas a serem afetadas, já que até os genéricos dele serão suspensos.
Decisão
A decisão fundamenta-se em um parecer técnico da Gerência de Farmacovigilância do órgão, que identificou um aumento significativo no risco de arritmias cardíacas graves em pacientes que utilizam a substância.
Segundo a agência, a gravidade dos efeitos colaterais supera qualquer benefício terapêutico oferecido pelo fármaco.
